e公司訊，科興制藥5月5日晚公告，近日收到挪威藥品管理局依據(jù)歐洲藥品管理局相關(guān)法規(guī)頒發(fā)的《藥品GMP證書》，認(rèn)證產(chǎn)品：注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）（5mg/ml）。注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）是歐洲醫(yī)學(xué)腫瘤學(xué)會指南推薦治療轉(zhuǎn)移性胰腺癌和非小細(xì)胞肺癌的主流一線用藥。根據(jù)歐盟成員國之間的GMP互認(rèn)制度，本次通過GMP認(rèn)證表明本次接受認(rèn)證的生產(chǎn)線已符合歐盟GMP標(biāo)準(zhǔn)，公司注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）產(chǎn)品具備歐盟市場準(zhǔn)入資格。本次通過GMP認(rèn)證后，注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）于歐盟上市前尚需獲得歐盟上市許可申請（MAA）批準(zhǔn)。